메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 노바티스(Novartis)사와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 13억 500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.종근당은 노바티스(Novartis)에 신약 후보물질인 'CKD-510'의 기술수출에 성공했다.이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖게 된다.종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2500만 달러(약 1조 6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid)플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다.유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.종근당 김영주 대표는 "빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 당뇨병 치료 신약 듀비에를 각각 일본과 미국에 기술수출한 경험이 있다"며 "이번 계약은 역대 최대 규모로 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자해 개발한 혁신신약 후보물질 중 하나를 다국적사에 기술수출하게 되어 보람을 느끼고 연구원들에게 감사하다"고 말했다.종근당 이미엽 제품개발본부장은 "노바티스가오랜 신약개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다"며 "이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약 후보물질들의 임상에 박차를 가해 빠른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 처방시장에서 '블록버스터' 품목 영업‧마케팅을 맡아 기업 체급을 늘려온 종근당의 하반기 행보에 관심이 집중되고 있다.매출 효자 노릇을 했던 주요 치료제가 특허 만료에 따른 후발의약품(제네릭) 진입과 공동판매 재계약 이슈가 올해 하반기 맞물려 있기 때문이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에와 MSD 자누비아 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴) 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트XR) 특허 만료로 오는 9월 2일 239개 제네릭을 급여 등재한다는 방침이다.시타글립틴 성분 단일제 157개, 복합제 82개가 한꺼번에 처방시장에 등장하는 셈이다.이 가운데 종근당은 지난 2016년 대웅제약 해오던 MSD 자누비아 패밀리의 국내 영업‧마케팅권을 넘겨받은 뒤 최근 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다.국내 판권을 사드린 종근당 입장에서는 당장 9월부터 200개가 넘는 제네릭과 1600억원이 넘는 자누비아 패밀리 시장을 놓고 경쟁을 벌여야 한다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 약 1625억원의 처방 실적을 올린 자누비아 패밀리는 올해 상반기 약 754억원을 기록한 상태다. 9월 무더기로 제네릭 시장 진입이 예고된 상황에서 이전의 실적을 거두기는 현실적으로 한계가 존재한다. 더구나 제네릭 진입으로 시타글립틴 오리지널인 자누비아 패밀리 전체의 약가도 인하될 예정이다. 이 같은 상황에서 자누비아 패밀리 단독 판매를 맡은 종근당은 9월 약가 인하될 자누비아 패밀리와 함께 해당 품목 제네릭도 허가받아 동시에 등재, 처방 시장에 출시하겠다는 전략이다. 자누비아 패밀리 제네릭인 '시타그립정'과 복합제 '시타폴민정', '시타폴민서방정' 등을 동시에 출시해 오리지널과 제네릭을 동시에 영업‧마케팅을 벌이겠다는 뜻이다. 여기에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)도 적극 활용한다는 복안이다.종근당은 9월 듀비에에 자누비아 성분인 시타글립틴을 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 동일한 시점에 출시, 다양한 계열별 당뇨병 치료제 라인업을 갖춰 처방실적을 지켜내겠다는 구상으로 풀이된다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "당뇨병 계열별 병용요법 급여기준이 확대되고 주요 오리지널 치료제의 특허가 만료되면서 시장 자체가 커졌다"며 "오리지널 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아진다고 해서 처방이 급격하게 줄지는 않을 것 같다. 병‧의원 모두 처방 코드를 쉽게 바꾸지 않을뿐더러 약가 인하 조치에 따라 오히려 환자들에게도 약값 부담이 줄어들기 때문"이라고 평가했다.HK이노엔 케이캡 제품사진'케이캡' 동행 계속될까 '핫이슈' 부상종근당을 향한 또 다른 관심사는 HK이노엔과 공동판매하고 있는 케이캡(테고프라잔) 공동판매 계약을 갱신할지 여부다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔의 케이캡을 공동판매 해왔는데 해당 계약이 올해 말 만료될 예정이다. 현재 양사는 재계약 여부를 두고 논의 중인 것으로 알려졌다.제약업계에서는 종근당과 HK이노엔 간 케이캡 공동판매 재계약 관련 판매 수수료율 재조정에 따라 계약 연장여부가 달려 있다고 보고 있다. HK이노엔 입장에서도 경쟁 치료제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 임상현장에서 처방세를 확대하고 있는 상황에서 국내에서 영업력으로는 손에 꼽히는 종근당과의 동행 필요성은 여전할 것이라는 의견이 적지 않다.다만, 지난해 출시한 케이캡 구강붕해정을 놓고 함께 판매하지 않고 HK이노엔이 단독으로 영업을 결정하고 추진했던 과정을 근거로 계약 종료를 예상하는 목소리도 상존하고 있다. 국내 제약사 임원은 "케이캡 구강붕해정 단독 출시 이후 양사의 재계약 여부에 관심이 더욱 집중되고 있다. 하반기 제약업계 최대 이슈"라며 "구강붕해정 단독 출시 과정에서도 논의된 것으로 아는데, 양사가 원하는 처방 실적 목표와 이에 따른 수수료율 조정 여부가 재계약에서 큰 요소로 작용할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 제약업계의 예상대로 다가오는 9월 주요 계열별 당뇨병 치료제를 무더기로 급여목록에 등재한다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 물질특허 만료를 기점으로 처방시장에 쏟아지는 셈이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에, MSD 자누비아 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견 수렴을 진행 중이다.개정안 내용을 살펴보면, 9월 시타글립틴 물질특허 만료를 기점으로 해당 성분으로 단일제 150개 품목이 건강보험 급여로 등재될 예정이다.여기에 지난 4월 물질특허가 완료된 SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진) 성분에 시타글립틴과 메트포르민을 더한 3제 복합제로 대원제약 다파시타엠서방정 등 7개 품목도 동시에 급여 등재될 것으로 보인다. 이러한 흐름 속에서 국내 대형제약사로 꼽히는 종근당의 움직임도 주목해볼만하다.기존 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알) 국내 영업‧마케팅을 담당하던 종근당은 최근 MSD로부터 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입한 바 있다. 동시에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)를 보유하고 있다.이를 통해 종근당은 9월 듀비에에 최근 국내 권리를 인수한 자누비아를 더한 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 적용, 출시할 예정이다.마지막으로 대웅제약도 자사가 개발한 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민 성분을 더한 '엔블로멧서방정'을 급여로 적용받아 처방시장에 내놓을 것으로 보인다.결과적으로 다가오는 9월 자누비아 성분 특허만료에 따라 이를 활용한 국내사 간의 처방시장 경쟁이 본격화되는 것이다.한편, 임상현장에서는 예견대로 지난 4월 포시가에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.학술적으로 안내할 마케팅 포인트가 없는 시점에서 제약사 간의 출혈경쟁이 커질 것이라는 우려도 있다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "다파글리플로진 제네릭 출시 이후 오리지널의 적응증을 갖고 자사의 제네릭을 홍보하다 문제가 된 바 있다"며 "제네릭이 학술적으로 안내할 사항이 없기 때문에 비롯된 현상인데, 9월에도 이 같은 문제가 되풀이될 수 있다. 결과적으로 제약사 간의 영업경쟁이 치열해질 것"이라고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 블록버스터 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 특허가 풀리며 복제약(제네릭) 폭풍이 불고 있는 가운데 또 다른 대형 치료제의 특허 만료가 초읽기에 들어가면서 시장이 요동치고 있다.DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴)가 그 주인공으로 9월 특허 만료를 앞두고 벌써부터 국내 대부분의 제약사들이 복제의약품(제네릭)을 허가받아 급여 등재 준비에 들어간 상황.제약업계에서는 처방시장을 선점, 약을 얼마나 팔수 있을지 고민하는 사이 임상 현장에서는 '홍수'라고 평가할 만큼 연이어 쏟아지는 약제에 피로감을 호소하고 있다. 아울러 수백 개의 제네릭이 쏟아지면서 영업‧마케팅 시장이 혼탁해질 것을 우려하는 목소리도 덩달아 커지는 모습니다.포시가 이어 자누비아, 수백 개 품목 쏟아진다3일 제약업계에 따르면, DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴)의 특허가 오는 9월을 기점으로 만료될 예정이다.이에 따라 식품의약품안전처 기준, 국내 제약사 대부분이 자누비아 성분인 시타글립틴으로 품목 허가를 받아놓은 상태다. 시타글립틴과 함께 메트포르민 복합제 허가를 받아놓은 제약사가 80곳이 넘을 정도다. 여기에 9월 자누비아 특허 만료에 따라 SGLT-2 억제제 계열 '포시가(성분 다파글리플로진)'와의 복합제도 임상 현장에 본격적으로 출시된 것으로 보인다. '시타글립틴+메트포르민' 복합제와 마찬가지로 '다파글리플로진+시타글립탄' 조합의 제네릭도 90개 가까운 제약사가 허가를 받아놓은 상태다. 이러한 흐름 속에서 기존 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알) 국내 영업‧마케팅을 담당하던 종근당은 MSD의 자누비아 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다. 종근당은 자누비아 라이선스 도입을 통해 듀비에(로베글리타존)를 포함, 계열별 오리지널 당뇨병 치료제 2개 품목을 한꺼번에 보유하게 된 상황.이를 통해 종근당은 로베글리타존+시타글립틴 복합제인 '듀비에 에스'도 최근 허가를 받으며 9월 출시를 위한 작업을 진행 중이다. 결과적으로 자누비아 특허 만료에 따라 단일제와 메트포르민, 다파글리플로진, 로베글리타존까지 다양한 성분을 조합한 수백 개의 복합제가 처방시장에 출현할 것이라는 계산이 선다.임상현장에서는 지난 4월 포시가에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제네릭 출시에 따른 저렴한 후발 의약품이 출시된다는 것 자체는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "자누비아가 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것인데, 이에 따른 영업사원 방문이 더 늘어날 것 같다"고 전망했다.  그는 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다.당뇨약 '전쟁' 국면 속 영업현장 '혼탁' 우려 자누비아 특허만료가 초읽기에 들어가자 제약업계에서는 영업‧마케팅 출혈경쟁이 더 심각해질 것으로 내다보고 있다.올해 4월 당뇨병 병용요법 급여기준과 포시가 제네릭이 쏟아진 데 이어 DPP-4 억제제 계열 대표 품목으로 연 매출 1700억원 규모인 자누비아 특허가 풀리면서 처방시장 선점을 위한 제약사 간의 무리한 출혈경쟁을 우려하고 있는 상황.현재도 많은 제약사가 포시가 제네릭을 출시하면서 시장 선점을 위해 경쟁 중인데 상황이 더 심해질 것이란 예상인데, 제네릭 홍수로 1조 2000억원에 육박한 당뇨병 치료제 시장의 추가팽창이 예상된다. 실제로 국내 계열별 당뇨병 치료제 시장은 해를 거듭할수록 성장 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, DPP-4 억제제 시장의 경우 지난해 5234억원까지 성장했으며 SGLT-2 억제제 또한 같은 해 1566억원으로 늘어났다. 여기에 올해 주요 계열별 당뇨병 치료제 오리지널 품목의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 영업 경쟁이 치열해질 것은 자명한 현상이다.일례로 벌써 처방 건수에 따라 의료진에게 이벤트 성격으로 기념품을 제공한다거나 처방 품목을 바꾸거나 유지할 것을 명목으로 일정 금액의 상품권을 지급하는 제약사가 존재한다는 것이 제약업계의 후문.주요 계열 별 당뇨병 치료제 매출 현황이다. 올해 계열 별 당뇨병 치료제의 특허 만료로 인해 1조 2500억원 규모의 당뇨병 치료제시장이 급성장할 것으로 전망된다. 2022년 DPP-4 억제제 시장의 경우 5234억원까지 성장했으며, SGLT-2 억제제 또한 같은 해 1566억원으로 늘어났다. 보는 시각에 따라선 엄연히 불법 리베이트로 여겨질 수 있는 사안들이 이미 시장에서 일어나고 있다는 의미다.이로 인해 일부 제약사는 내부적으로 기념품 지급 등 문제될 수 있는 소지를 차단하거나 관련해 문제가 된 영업직원 징계를 검토하는 등 내부 단속을 철저히 하고 있다는 후문이다. 동시에 자누비아 특허 만료 시 특색을 갖춘 영업‧마케팅 방안을 찾기 위해 머리를 싸매고 있다. 최근 포시가 제네릭을 출시한 제약사 중 일부가 적응증 중 허가사항에 기재되지 않은 '만성 심부전과 만성 신장병'을 마케팅 광고에 활용하다 논란이 된 데에 따른 현상이다. 오리지널만 추가된 적응증을 무단으로 가져와 영업을 벌이다 논란이 된 것인데 이 같은 논란에서 자유로울 수 있는 마케팅 방안 창출에 혈안인 것이다.익명을 요구한 A제약사 임원은 "일부 제약사의 영업 행태는 도가 지나치다. 충분히 문제가 될 수 있는 정도를 넘어선 사례도 있다"며 "자누비아 제네릭이 출시될 경우 현재보다 더 심각해질 수 있다"가 우려했다.그는 "포시가와 자누비아 제네릭 뿐만 아니라 다른 당뇨 치료제까지 자체적인 매출을 거두기 위해서는 필수요건이 됐다"며 "특히 기존 처방을 변경하지 않는 조건으로 특정 기념품 혹은 상품권을 제공하는 사례는 관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당이 당뇨병 처방 시장을 겨냥한 포트폴리오 확대에 나섰다.'듀비에(로베글리타존)'에 최근 국내 권리를 인수한 '자누비아(시타글립틴)'가 더해진 복합제 출시가 초읽기에 들어갔다.왼쪽부터 당뇨병 치료제 듀비에, 자누비아 제품사진이다.12일 제약업계에 따르면, 최근 종근당은 식품의약품안전처로부터 듀비에에스정을 허가받았다.  이 약물은 시타글립틴과 로베글리타존 복합제로, 다시 말해 자누비아와 듀비에가 합쳐진 당뇨 복합제다.앞서 종근당은 지난 2013년 국산 20호 신약으로 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에를 허가받은 바 있다. 여기에 지난 5월에는 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 허가권까지 보유하게 됐다. 자누비아 뿐만 아니라 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 판매와 유통·허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하며 당뇨병 포트폴리오 확대한 것이다.즉 국내사로 당뇨병 계열 오리지널 약물 두 개를 보유하게 된 셈이다.이 가운데 지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대를 통해 처방시장이 본격 확대되면서 두 약물 간의 병용처방 활로도 열리면서 복합제 필요성이 더 높아졌다는 평가다.동시에 오는 9월 자누비아의 특허 만료 기간이 도래함에 따라 해당 시점에 맞춰 후발의약품 진입 전에 복합제를 출시, 처방시장에서의 우선권을 보유하겠다는 의도로 풀이된다.종근당 측은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대 할 것으로 기대한다"며 "2023년 9월 국내 시장에 진출할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 최근 부산 롯데호텔에서 개최된 '2023 대한내분비학회 춘계학술대회 심포지엄'에서 당뇨병치료제 '듀비에'의 혈당강하 효과와 SGLT-2 억제제 병용 요법에 대한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.대한내분비학회 춘계학술대회 심포지엄에서 조선의대 내분비대사내과 김진화 교수가 듀비에의 효과와 병용요법에 대한 연구 내용을 발표하고 있다.이번 심포지엄은 을지의대 박강서 교수와 가톨릭의대 권혁상 교수가 좌장을 맡고 조선의대 내분비대사내과 김진화 교수가 연자로 나선 가운데 'Glucose lowering Effect of DUVIE & Combination therapy with SGLT-2i'라는주제로 진행됐다.김진화 교수는 듀비에의 디스커버리(discovery) 연구에서 최대 42개월 동안 유지되는 장기간 혈당강화 효과를 확인한 결과를 발표했다.해당 내용은 2023년 3월 대한당뇨병학회 공식학술지(DMJ)에도 공개된 바 있다.연구에 따르면, 듀비에를 투여했을 경우 당화혈색소(HbA1c)는 약 1%, 혈당은 약 34mg/dl 감소했으며 스타틴 투여 여부와 관계없이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 감소하고 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 증가하는 것으로 나타났다.HbA1c는 3개월 시점부터 감소되기 시작해 6개월, 42개월 시점까지도 꾸준히 지속됐으며 약물복용력이 없는 군에서 HbA1c 감소 효과가 더 좋은 것으로 확인됐다.안전성 면에서는 저혈당 발생 비율이 현저히 낮고 방광암 사례는 보고되지 않았으며, 골절 발생 비율은 1.1%로 매우 낮으나 연령이 높아질 수록 증가하는 것으로 확인됐다.뇌혈관, 심혈관 질환 발생률은 0.8%로 매우 낮았고, 울혈성 심부전이 한 차례 보고됐으나 위험한 수준은 아니었다는 결과를 바탕으로 안전한 약물임이 입증됐다. 약물 투여 후 환자들의 체중은 약 2kg 증가했으며 5% 이상 체중이 증가한 환자는 16.83%로 비교적 낮았고, 연령에 따른 체중증가 비율은 차이가 없는 것으로 나타났다.김 교수는 "부종이 남성 대비 여성에서 더 발생됐지만 사전에 설포닐유레아와 인슐린을 투여했던 경험에서 유발된 것으로 보인다"고 밝혔다.이번 발표에서 김 교수는 실제진료현장에서 진행된 'TOGETHER' 연구를 통해 듀비에 투여 시 발생하는 체중 증가와 부종을 SGLT-2 억제제와의 병용 요법으로 효과적으로 보완할 수 있다는 연구 결과도 발표했다.특히 SGLT-2 억제제의 단점인 뇌졸중등의 문제에 대해서도 상호보완 효과를 기대할 수 있다는 의견을 내놓았다.TOGETHER 연구에서는 로베글리타존(듀비에)과 메트포르민 병용요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자에서 다파글리플로진 추가 또는 교체에 대한 유효성과 안전성을 확인했다. 한 군은 표준 병용요법에 다파글리프로진을 추가하고 다른 한 군은 표준 병용 요법 중 DPP-4 억제제를 다파글리플로진으로 교체해 투여하는방식으로 진행됐다.연구 결과 다파글리플로진을 추가한 군은 HbA1c가 6개월 시점에서 1.16%, 12개월 시점에서 1.4%로 크게 감소했으며 7% 이내로 감소된 사례가 46%로 나타났다. 공복혈당(FPG)도 정상 범주인 54mg/dL로 나타났다. 체중도 약 3kg 감소했으며 저혈당, 부종 면에서 기존 요법과 크게 차이를 보이지 않아 안전성도 입증됐다.종근당 관계자는"이번 심포지엄에서 듀비에의 혈당강하 효과와 SGLT-2 병용요법의 효용성을 확인한 연구 결과를 내분비계 전문가들과 공유할 수 있게 되어 뜻깊다"며 "듀비에와 SGLT-2 억제제의 병용처방에 대한 급여가 확대된 만큼 듀비에를 비롯해 SGLT-2i억제제인 신제품 엑시글루의 병용요법으로 제2형 당뇨병 환자들에게치료의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자1000억원.이는 대웅제약이 지난해와 올해 연이어 자체 개발 신약 출시를 앞두고 발표했던 매출 목표다.매출 달성 시기는 다르지만 공통적인 매출 목표를 설정한 가운데 최근 엔블로의 출시시기를 놓고 제약업계 주목을 받고 있다. 자료 출처: 대웅제약22일 제약업계에 따르면, 현재 대웅제약은 국민건강보험공단과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 건강보험 적용을 위한 약가협상을 벌이고 있는 것으로 나타났다.앞서 엔블로는 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부'로 급여적정성이 있다는 평가를 받았다. 심평원 약평위가 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 급여 적용이 가능하다는 뜻이다.이 같은 평가 속에서 최근 건보공단으로 넘어와 약가협상 및 급여 적용 과정 단계를 밟고 있다. 일정상 올해 상반기 내 급여 적용을 통해 병‧의원 처방시장에 제품을 출시할 전망이다.문제는 4월 당뇨병 치료제 병용급여 확대와 맞물려 주요 치료제 29개 품목들의 약가가 인하될 예정이라는 점. 복지부는 ▲메트포르민+SGLT-2i+DPP-4i ▲메트포르민+SGLT-2i+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2i 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등의 병용급여 확대와 함께 자누비아, 슈가논, 듀비에, 테넬리아 등 29개 당뇨병 치료제들의 약가를 인하한다는 계획이다.또한 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 다음 달인 4월 8일 종료, 제네릭 단일제 89품목, 복합제 78품목이 출시를 대기함에 따라 당뇨병 처방시장에 치료제들이 쏟아질 예정이다. 엔블로 보유한 대웅제약 입장에서는 치료제를 출시하기 직전, 처방시장에 경쟁 품목 홍수가 벌어지면서 시장 선점에 있어 불리한 여건에 놓일 수 있는 부분이다.  이 때문에 대웅제약은 건보공단이 속도감 있는 약가협상을 요청했다는 후문이다.익명을 요구한 보험당국 관계자는 "제약사 측에서 속도감 있는 협상을 통해 빠른 급여 등재를 원했다. 하지만 물리적으로 최대한 빠른 시일이 5월"이라며 "엔블로의 경우 예상 청구금액 협상만 한다는 점에서 다른 신약과는 차이점이 있지만, 그럼에도 불구하고 4월 등재는 일정상 쉽지 않다"고 전했다.그는 "현재로서는 이번 달보다는 다음 달 예상 청구금액 협상을 통해 5월 등재가 될 것 같다"고 전망했다. 이 같은 소식에 제약업계에서는 대웅제약이 엔블로 허가 후 내놓은 매출 청사진을 이뤄내기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 전망하고 있다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 경우 한 해 1000억원, '엔블로'는 3년 누적 매출 1000억원 달성이라는 청사진을 내놓은 바 있다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 펙수클루는 지난해 7월 출시 후 6개월 동안 처방매출로 118억원을 기록했다. 올 한해 1년 처방매출을 통해 제품 안착 여부가 판가름날 전망이다. 이에 따라 제약업계에서는 펙수클루에 이어 엔블로까지 주요 신약 출시로 인해 영업현장의 부담이 가중될 수 있다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "지난해 펙수클로와 엔블로까지 내과 병‧의원에 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 보인다"며 "두 품목 모두 1000억원의 매출 목표를 내세웠다는 점에서 향후 성공 여부를 두고 주목하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 2023년는 그 어느때보다 당뇨병 치료 시장이 요동칠 것으로 예상된다. 벌써부터 제약‧바이오 업계에서는 내년도가 소위 '당뇨약 대전'의 원년이 될 것이라는 예상도 내놓고 있다.블록버스터 당뇨병 치료제의 특허가 잇따라 만료되면서 무더기로 복제의약품(제네릭)들이 시장에 쏟아질 예정인 데다 정부가 연일 당뇨병 치료제 계열 간 병용 요법 급여 확대 카드를 만지작거리고 있기 때문이다.벌써부터 막강한 영업력을 갖춘 주요 대형 제약사들은 관련 신약 허가 맞물려 처방 시장에서 역대급 실적 향상을 기대하고 있는 상황.더구나 내년에는 치료제뿐만 아니라 관련 의료행위 급여 적용과 맞물려 국산 연속혈당측정기(CGM) 출시도 대기 중이라 치료제와 의료기기를 연계한 처방 영역 확대도 전망되고 있다.신약‧제네릭 맞물린 당뇨 치료제 시장 12일 제약업계에 따르면, 당장 국내외 제약사들은 2023년 초를 겨냥해 신약 혹은 제네릭 제품 출시를 준비하고 있는 것으로 나타났다.이미 지난 달 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴)와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)의 특허가 만료돼 제약사 별로 총 151개(단일제 37개, 복합제 114개) 품목이 처방시장에 쏟아져 나왔다. 테넬리아 제네릭을 출시한 중견 제약사 중심으로는 다양한 영업 정책 및 인센티브를 걸며 처방시장에서 입지를 다지기 위해 노력하고 있다. 일부에선 제약사들이 '제 살 깎아먹기 경쟁'을 펼치고 있다는 평가를 내릴 정도다.여기에 당장 내년 특허 만료에 따라 내년 3월 물질특허가 만료되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)다. 참고로 지난해 포시가의 매출은 약 400억원, 직듀오 매출은 약 300억원으로 총 700억원에 달한다.최근 당뇨병 치료제 시장을 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물 중에서 대표적인 품목인 포시가의 물질특허 만료에 따라 동아에스티 등 국내사들이 제네릭 시장 진입이 시작된 상황. 현재 포시가의 제네릭 신청은 94개 품목, 직듀오 제네릭 신청은 49개 품목이 이뤄져 제네릭 출시가 대기 중이다.이 가운데 포시가의 우판권을 획득한 동아에스티는 지난 8월 5mg, 10mg 2개 품목을 승인받은데 이어 12월 다파글리플로진 성분 '다파프로정' 10mg을 가장 먼저 출시했다. 5mg은 내년 1월 등재, 처방시장에 출시할 예정이다. 조기 발매를 통해 제네릭 시장을 우선 선점하겠다는 것이 동아에스티의 전략이다.대웅제약의 경우 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 '엔블로정 0.3mg을 품목 허가했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 내년 상반기 출시를 통해 당뇨병 치료제 시장의 주도권을 쥐겠다는 것이 회사 측의 목표.주목되는 것은 같은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 포시가와 직듀오의 국내 판권을 대웅제약이 갖고 있다는 점이다. 엔블로의 출시와 함께 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오까지 판매하는 셈이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "대웅제약은 올해 펙수클루(펙수프라잔)을 출시하면서 지난 몇 년간 판매하던 넥시움의 판권을 올해 일동제약에 넘긴 바 있다"며 "이후 허가 받고 출시하지 않던 넥시움 제네릭인 넥시어드를 판권 계약 종료 후 출시해 펙수클루와 함께 판매하는 전략을 구사했다"고 설명했다.그는 "하지만 당뇨병 치료제인 엔블로의 경우는 펙수클루 사례와는 달게 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오를 당분간 함께 판매해야 한다"며 "포시가의 경우 제네릭 진입이 시작된 상황에서 매출 감소를 최대한 저지해야 하는 입장이다. 여기에 동일 계열로 자체 신약까지 출시한 사례가 흔치 않아 향후 대웅제약의 전략이 주목받고 있다"고 전했다.당뇨 치료제 급여확대 '훈풍' 속 이득 볼 제약사는?여기에 당뇨 처방시장에서 또 하나 주목받고 있는 점은 정부의 급여 확대 추진이다. 이는 치료제와 관련 의료기기까지 전방위적으로 이뤄질 수 있다는 점에서 관련 업계의 관심이 집중되고 있다.수년 째 해묵은 과제인 SGLT-2 억제제 병용 급여 논의가 막바지를 향해 달려가고 있는 것.복지부에 따르면, 당뇨병 치료제 병용 급여 추진과 관련해 해당 제약사 의견을 수렴했다. 일정 수준의 치료제 약가인하 협의를 진행하고 있는 것이다.즉 관련 제약사들이 자진 약가 인하에 동의하고, 건강보험 재정상에 큰 영향이 없다면 급여 확대 시계가 빨라질 수 있다는 것을 의미한다. 이 같은 움직임에 국내 대형 제약사들은 벌써부터 당뇨 3제 복합제 출시에 적극 나서고 있다. LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 개발하는 한편, 종근당은 TZD 계열 자사 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)에 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 마찬가지로 한독도 자사 오리지널 품목인 테넬리아에 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제(MP-513) 관련 임상3상에 착수했으며, 동아에스티와 대웅제약도 자사 품목을 활용한 당뇨 3제 복합제 출시에 열을 올리고 있다.대한당뇨병학회 임원인 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 내년 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라며 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"고 설명했다.그는 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"면서 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.당뇨 치료 트렌드 'CGM'도 경쟁 가열치료제뿐만 아니라 최근 당뇨 치료에서 중요성이 한층 커진 CGM 시장에서의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보인다.급여 적용과 맞물려 3파전 양상이던 시장에서 국산 제품 출시가 대기 중이기 때문이다.국내 CGM 시장의 경우 '덱스콤G6'(국내 공급사 휴온스)와 '프리스타일 리브레'(애보트, 국내 공급사 대웅제약), '가디언커넥트 시스템'(메드트로닉) 등이 경쟁하고 있다. 여기에 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스도 내년 CGM 출시를 준비 중이다.아이센스의 CGM이 계획대로 내년 출시된다면 글로벌 기업 품목에 더해 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품까지 4파전 양상이 전개되는 셈. 최근 주요 의학회 학술대회 시즌을 맞아 내분비내과 계열 학술행사에는 연속혈당측정기를 홍보하려는 주요 제약사를 자주 접할 수 있다. 사진은 비만학회에서 프리스타일 리브레를 홍보하고 있는 대웅제약 부스 모습.특히 올해 8월 1형 당뇨에 한해 CGM 활용에 따른 의료행위 수가가 신설된 데 이어 내년 '2형 당뇨병·임신성 당뇨' 급여 적용이 핵심 사안으로 등장할 전망이어서 CGM 시장을 향한 기업들이 행보가 주목을 받고 있다.때에 따라선 국산 CGM 출시와 맞물려 아이센스와 특정 제약사의 협업이 이뤄질 수 있기 때문이다. 대웅제약이 애보트와 손잡고 프리스타일 리브레를 판매하는 전략을 벤치마킹한 제약사가 등장할 가능성이 충분하다는 것이다.더구나 내년 당뇨병 치료제 신약과 제네릭이 쏟아지고, 당뇨병학회 진료 지침 등에서 CGM 활용을 적극 권장하는 상황 속에서 제약사들도 이를 연계한 마케팅 활용 방안이 충분히 매력적으로 다가올 수 있다는 전망.당뇨병학회 임원인 A대병원 교수는 "가이드라인에 반영됐지만 세계적으로도 CGM 적극 활용을 강조하고 있다. 이를 통한 적정 혈당 유지 시간(Time in Range, TIR)인 70~180mg/dL 70% 이상(1일 17시간 이상)비율을 늘리는 것이 중요하다"며 "국내에서는 1형 당뇨에서만 건강보험 급여 적용이 되고 있어 진료 상에서도 이 같은 현실이 반영되고 있다"고 전했다.그는 "2형 당뇨에서도 필요성이 있는 환자는 비급여라도 처방을 하고 있는데 확실히 혈당이 조절된다는 것에 대해선 자명하다"며 "국내 가이드라인을 통해 TIR에 대한 내용이 강조됐는데 앞으로 1형, 2형 당뇨 모두에서 CGM 활용이 적극 권고될 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자티아졸리딘디온(TZD, thiazolidinedion) 계열 당뇨병 신약 '듀비에'의 투여 용량을 반으로 줄였을 때, 약효는 유지하면서도 부작용을 상당 부분 줄이는 것으로 확인됐다.듀비에 제품사진종근당은 이 같은 연구결과가 당뇨병 분야 국제 학술지인 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 듀비에의 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다.연구팀은 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 179명을 2개 집단으로 나눠 대조군에는 기존 용량인 0.5mg 듀비에를, 시험군에는 0.25mg 듀비에를 24주간 병용 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비롯해 체중변화, 부종 등 부작용, 지질 수치 및 간수치 변화를 확인했다.연구 결과에 따르면, 1차 평가변수인 당화혈색소 수치는 저용량 듀비에 투여군이 7.62%(±0.48%)에서 6.87%(±0.54%)로 0.75%p 감소했고, 표준 용량 투여군은 7.70%(±0.58%)에서 6.68%(±0.46%)로 1.02%p 줄어들었다. 두 투여군 간 차이가 선행연구를 기반으로 설정한 비열등성 마진인 0.5% 이상 벌어지지 않아 저용량 투여군이 표준 용량 투여군 대비 비열등한 것으로 나타났다.티아졸리딘디온 계열 치료제의 대표적인 부작용인 체중증가와 부종은 저용량 투여군이 표준 투여군 대비 적게 발생했다. 표준 용량 투여군의 체중이 평균 1.36kg(±2.23kg) 늘어난 반면 저용량 투여군은 0.50kg(±1.85kg)만 늘어 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타났다. 부종은 표준 용량 투여군에서는 10명의 환자에서 부종이 발생했지만 저용량 투여군에서는 70% 적은 3명의 환자에서만 나타났다.지질 수치 및 간수치에서는 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 저혈당 등 치료 관련 부작용은 표준 용량 투여군에서 더 자주 발생했다.이번 연구의 교신저자인 부산대병원 내분비대사내과 김인주 교수는 "메트포르민과 DPP-4 억제제 조합에 저용량 듀비에를 추가하면 부작용은 줄이면서도 혈당 강하 효과는 유지하는 것을 확인했다"며 "저용량 듀비에가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 종근당은 지난 3월 국제학술지인 'DMJ'(Diabetes & Metabolism Journal)에 듀비에의 안전성과 유효성을 확인한 결과를 게재한 바 있다. 듀비에를 1년 이상 장기 복용한 환자 2228명의 약효와 부작용을 추적한 후향적 관찰연구 결과로, 듀비에는 첫 투여 6개월간 환자의 당화혈색소 뚜렷하게 감소시켰으며 감소한 당화혈색소 수치를 42개월 동안 안정적으로 유지하는 것으로 나타났다.종근당 관계자는 "최근 다양한 연구를 통해 듀비에의 우수성과 안전성이 입증되고 있다”며 "이번 연구를 통해 저용량 투여에 대한 가능성을 보여주었다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트)'의 향후 행보에 관심이 집중되고 있다.국내에서는 보기 드문 사례로 3월부터 약가가 인하된 데다 최근 국내 제약사와 병‧의원 영업‧마케팅 재협상이 진행되고 있기 때문이다. 여기에 내년 하반기 특허만료가 예정된 터라 복제의약품(제네릭)을 준비 중인 국내사들도 촉각을 곤두세우고 있다.한국MSD DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리' 주요 품목.12일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD와 종근당은 '자누비아 패밀리'에 대한 국내 영업‧마케팅을 위한 '파트너십' 관련 협상을 진행 중이다.앞서 종근당은 지난 2016년 대웅제약 해오던 MSD 자누비아 패밀리의 국내 영업‧마케팅권을 넘겨받아 현재까지 수행 중이다. DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제답게 자누비아 패밀리는 지난 5년간 국내 병‧의원 만성질환 처방 시장에서 안정적인 매출을 기록해왔다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 종근당이 국내 영업‧마케팅을 책임진 이후 처방액은 꾸준하게 증가하며 지난해 자누비아 패밀리 전체 매출은 약 1760억원에 이르는 것으로 집계됐다. 단일품목으로 보면 자누비아(시타글립틴)의 성장세는 잠시 주춤했지만 자누메트(시타글립틴+메트포르민)는 해를 거듭할수록 최대 처방액을 기록하고 있다. 이 같은 성장세 덕분에 MSD와 종근당이 파트너십을 다시 체결할 것 전망이 우세하다. 다만, 종근당은 국내 개발 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)를 보유하며 안정적인 매출을 기록하고 있는 데다 자누비아 관련 제네릭 허가를 이미 받아놓은 상황이라 예상외의 상황이 벌어질 수도 있다. 익명을 요구한 국내사 관계자는 "현재 MSD와 종근당이 자누비아 패밀리의 파트너쉽 연장을 두고서 협상을 진행 중"이라며 "다시 파트너십을 맡을 것이란 예상이 지배적이다. 당뇨병이라는 대표적 만성질환 치료제 시장에서 안정적인 매출을 유지할 수 있는 품목을 놓기에는 종근당 입장에서도 부담이 따를 수 있다"고 평가했다.갑작스러 약가인하…병‧의원 '웃고' 국내사들 '난감'여기에 국내사들이 자누비아 패밀리의 행보에 주목하는 이유는 3월 약가가 인하됐기 때문이다. 자누비아 패밀리가 키트루다(펨브롤리주맙)의 건강보험 급여 확대를 하는 대신에 '트레이드-오프(Trade-Off)' 차원에서 약가가 이전보다 6% 인하된 것. 여기서 트레이드-오프란 고가 신약의 등재나 급여 확대를 위해 제약사가 보유하고 있는 다른 약물의 보험 약가를 인하하는 것이다.이를 두고 약가인하 배경이 어찌 됐든 임상 현장에서는 환영하는 분위기다.3월부터 키트루다 급여확대에 따른 트레이드-오프 적용으로 약가인하 된 한국MSD 주요 품목들이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "약가 인하가 된 것은 임상 현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 내년 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.하지만 내년 9월 자누비아의 특허 만료를 염두하고 제네릭 시장 진입을 추진하려고 했던 국내사들은 탐탁지 않아 하는 분위기가 역력하다. 참고로 식약처는 지난 1월 100개에 가까운 국내사들의 시타글립틴 성분 제네릭 품목을 허가한 바 있다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "키트루다와의 트레이드-오프로 인해 자누비아 패밀리의 약가가 인하됨에 따라 제네릭의 진입 시 건강보험 약가가 계획했던 것보다 낮아질 것으로 보인다"며 "복지부와 심평원이 키트루다의 트레이드-오프 대상으로 자누비아 패밀리를 결정한 것에 대해 의문이 들 수밖에 없다"고 아쉬움을 내비쳤다.그는 "키트루다는 급여확대로 건강보험 처방액이 갈수록 늘어날 것이다. 반면, 자누비아 패밀리는 제네릭 진입 가능성이 큰 상황에서 현재 처방액을 유지할지 의문"이라며 "키트루다 대비 약가인하를 한다고 해서 그 만큼 보험재정을 아껴낼 수 있을지에 대해선 두고 봐야 할 문제"라고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=최선 기자2형 당뇨병환자에서 발생한 지방간 치료에 국산 당뇨병 신약인 로베글리타존이 효과가 있을 수 있다는 연구 결과가 나왔다.11일 개최된 대한비만학회 춘계학술대회에서는 박태균 성균관대의대 연구진 주도의 지방간 환자에서의 효과적인 약물 비교 연구 결과가 발표됐다.비알코올성 지방간질환(Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)은 술의 과잉 섭취가 없으면서 알콜성 간염과 유사한 조직학적 변화를 보이는 질환이다.로베글리타존 성분 약 듀비에NAFLD는 특히 비만, 인슐린 저항성 및 대사증후군과 밀접한 관계가 있는데 비만 환자에서의 NAFLD 유병률은 57.5~74%, 당뇨병 환자의 비만도는 74.7%에 육박한다.또 NAFLD와 연관된 가장 흔한 위험 요인으로는 비만, 2형 당뇨병, 고지혈증이 지목된다.2021년 새로 개정된 NAFLD/NASH 치료 가이드라인은 NASH를 동반한 환자에게 피오글리타존을 치료제로 권고한 바 있다.연구진은 로베글리타존 성분 당뇨병 치료제를 대상으로 한 DUVIE 임상3상에서 지질프로파일이 피오글리타존과 유사한 특성을 보였다는 점에서 두 약제를 대상으로 비교 분석에 들어갔다.총 253명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 120명은 피오글리타존 15mg을, 124명은 로베글리타존 0.5mg을 투약해 24주째 변화를 관찰했다. 피오글리타존, 로베글리타존의 반응군은 각 54명으로 동일했고 지방간 지표(Fatty liver index : FLI)에서 두 군 모두 유의미한 개선이 나타났다.FLI는 피오글리타존이 투약 전 47.7±23.2에서 투약 24주째 32.5±21.6으로 개선됐고 로베글리타존 역시 46.3±21.8에서 34.2±21.1로 개선됐다.여러 지표들로 세분화한 결과 피오글리타존에선 GGT, TG, HDL의 개선이 관찰된 반면 로베글리타존은 추가로 AST와 ALT의 개선도 관찰됐다.AST, ALT 수치는 간 기능 검사 지표로 간세포가 손상 받는 경우 간세포 내 존재하는 효소들이 혈중으로 방출돼 수치가 증가하게 된다. AST, ALT 수치의 감소는 즉 간 기능의 개선을 의미한다.연구 결과 로베글리타존 투약군에서 AST는 28.0±12.3에서 23.5±7.3으로, ALT는 31.6±18.3에서 23.6±11.3으로 감소했다. 반면 피오글리타존은 투약 전후 수치가 소폭 증가하거나 대동소이했다.연구진은 "로베글리타존 반응군으로 한정했을 때 AST, ALT 개선이 관찰된다"며 "이런 효과는 로베글리타존에서만 확인된다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자 30~40대에 발병하는 제2형 당뇨병은 췌장에 있는 '베타세포' 능력 저하와 몸이 인슐린에 대한 반응이 감소하는 인슐린 저항성 때문에 생긴다. 여기서 췌장 베타세포는 인슐린을 분비하는 세포다. 이 때문에 제2형 당뇨병 환자는 조기 치료를 통해 췌장 베타세포 기능을 보존하고 인슐린 저항성을 개선하는 것이 가장 중요하다. 국내에서는 로베글리타존(제품명 듀비에)을 필두로 한 티아졸리딘디온(TZD, Thiazolidinedione) 계열의 치료제가 대표적이다. 최근 들어서는 TZD 계열 약물이 SGLT-2 억제제와의 병용 시 상호 보완적으로 작용할 수 있다는 가능성이 제시되면서 '오래된 약물'의 재탄생을 기대하는 목소리도 적지 않다. 인제대 부산백병원 내분비‧대사내과 박정현 교수 메디칼타임즈는 최근 인제대 부산백병원 박정현 교수(내분비‧대사내과)를 만나 제2형 당뇨병 환자에서의 췌장 베타세포 관리의 중요성을 살펴보고, 치료제로 활용되고 있는 TZD 계열 약물의 확장성도 따져봤다. Q. 제2형 당뇨병 치료의 경우 췌장 베타세포 기능 보존을 강조하는데, 관리가 중요한 이유는 무엇인가? 제2형 당뇨병은 인슐린 저항성이라는 신체 변화에 대해 췌장의 인슐린 분비 능력이 이를 극복하지 못하면서 발생한다. 그동안 인슐린 저항성과 인슐린 분비 장애 중 어느 것이 제2형 당뇨병 발병에 중요한 영향을 미치는지를 알아보는 연구들이 많이 이뤄졌다. 결론적으로 백인과 동양인들의 제2형 당뇨병의 생리는 같다고 보고 있다. 인슐린 저항성은 제2형 당뇨병의 필요 조건이다. 인슐린 저항성이 높더라도 췌장 베타세포가 이를 보상할 수 있을 만큼 인슐린을 잘 분비한다면 당뇨병이 발생하지 않을 것이다.  그래서 제2형 당뇨병 발생에 가장 결정적인 역할을 하는 마지막 결정자(final denominator)로는 인슐린 저항성보다 췌장 베타세포의 인슐린 분비 기능 장애를 든다. 당뇨병이 얼마나 심하게 진행됐는지를 결정하는 인자 역시 베타세포의 기능 장애라는 방향으로 학계의 의견이 전개되고 있다. Q. 제2형 당뇨병 관리와 치료에 있어 췌장 베타세포 관리에 보다 중점을 둬야 한다는 것인가? 당연히 그렇게 유추할 수 있다. 그렇다면 어떻게 췌장 베타세포 기능을 관리해야 할지에 대해 논해야겠지만 과거에는 안타깝게도 특별한 방법이 없었다. 그러던 중 2000년대 중반 상당히 중요한 임상 연구가 발표됐다. 지금은 부작용 논란으로 퇴출 되어버린 '아반디아(로시글리타존)'라는 약제에 대한 것인데, 미국에서 ADOPT라는 이름으로 진행된 연구다. 해당 연구 결과, 아반디아를 사용한 환자군이 설포닐유레아 또는 메트포르민 사용 환자군보다 장기간에 걸쳐 당뇨병이 더 심하게 진행되지 않도록 억제됐다는 것이 확인됐다.  이 연구가 바로 피파감마(PPARγ) 수용체인 TZD 계열 약제가 췌장 베타세포를 보호해 당뇨병이 더 심해지지 않도록 하는 효과가 있음을 보여준 첫 번째 대규모 임상이다. 현재 상당히 많은 당뇨병 치료제가 개발돼 사용되고 있지만, 그 중에서 과학적으로 췌장 베타세포 보호 효과가 명확하게 증명된 것은 로베글리타존과 같은 TZD 계열 약제뿐이다. Q. 관련 연구 데이터도 많을 것 같다. TZD 계열 치료제의 췌장 베타세포 보호 기전에 대해 설명해 달라. 로베글리타존은 한국인을 대상으로 한 연구 결과를 보유했다는 것이 이점으로 작용할 수 있다. 3년 전 직접 로베글리타존의 췌장 베타세포 보호 효과를 살펴보는 연구를 진행한 바 있다. 연구 결과, 로베글리타존의 베타세포 보호 및 이를 증식시키는 효과가 연구팀도 놀랄 만큼 큰 것으로 확인됐다.  이것은 10년 동안 각기 다른 약제를 대상으로 유사한 종류의 연구를 계속해서 진행해오고 있기 때문에 직접 명확히 비교할 수 있는 사항이다.  인슐린 저항성은 사람이 나이가 들고 근육이 늙어가면서 심해진다. 근육의 질이 나빠져 인슐린에 대한 반응이 낮아지는 것이다. 로베글리타존을 복용한 환자의 당뇨병 상태가 그대로라는 것은 인슐린 저항성이 높아지는데도 췌장 베타세포가 이를 계속해서 보상할 만큼 충분한 인슐린을 만들어낸다는 뜻이다.  인슐린 저항성 측면에서는 악화되는데 베타세포 기능은 좋아지는 것이다. 연구를 통해 로베글리타존의 이러한 능력이 분자생물학적인 수준에서 확인된 것이다. 같은 계열인 피오글리타존으로 진행한 연구 결과와 비교했을 때도 로베글리타존의 췌장 베타세포 보호 효과가 더 좋은 결과를 보였다.   Q. TZD 계열 당뇨병 치료제는 최근 등장한 SGLT-2 억제제나 GLP-1 유사체에 비해 '오래된 약'이라는 인식이 있다. 그러나 꾸준히 오랜 기간 동안 처방 되며 시장에서 자리를 지키고 있는데 그 비결은 무엇인가? 박정현 교수는 당뇨병 관련 많은 병용요법이 기대받고 있지만 급여기준 상의 문제로 의료진이 실제 처방할 수 없는 점을 가장 큰 문제로 지적했다. TZD 계열 치료제를 지속적으로 처방하고 있는 의료진들이 공통적으로 이야기하는 것이 바로 이를 복용한 환자들의 당뇨병 상태가 오랜 기간 그대로 유지되었다는 점이다. 어떤 당뇨병 환자가 15년 째 TZD 약제로 당뇨병을 관리하고 있는데, 15년 동안 단 한 번도 약을 증량한 적이 없다. 15년 전에 처방한 약을 용량 그대로 15년 째 유지하고 있는데, 이 환자의 당뇨병 상태가 15년 전이나 지금이나 똑같다는 것이다. 이런 현상은 TZD 계열 치료제인 로베글리타존 또는 피오글리타존을 사용한 환자에서만 나타난다. 다른 계열 약제에서는 나타나지 않는다. 경험이 많은 의료진이라면 장기간에 걸쳐 이 점을 직접 겪어보았기 때문에 TZD 약제 처방을 유지하는 것이다.  Q. SGLT-2 억제제를 대상으로 한 연구는 없는가? SGLT-2 억제제 중 얼투글리프로진를 대상으로도 지난해 유사한 연구를 진행한 적이 있는데, 비교군으로 로베글리타존이 포함됐다. 연구 결과, 얼투글리프로진 또한 췌장 베타세포 보호 효과가 제법 있는 것으로 나타났는데, 이를 로베글리타존과 비교하면 효과의 절반에도 못 미칠 정도다. 로베글리타존의 췌장 베타세포 효과가 월등히 높은 수준이다. 그래도 SGLT-2 억제제 역시 어느 정도 그 효과가 확인되었기 때문에 현재 두 가지 약제의 복합제를 개발 중인 것으로 알고 있다. 두 가지 치료제를 병용하더라도 각각의 효과가 배가되지는 않지만 서로의 효과를 상쇄시키지는 않는 것으로 확인됐기 때문에 복합제로 개발하기에 좋은 조건이다. Q. 그렇다면 TZD 계열과 SGLT-2 억제제 계열 치료제 병용에 대해 긍정적으로 보는 것이가? 두 약제의 결합은 임상적으로 장점이 있다. 로베글리타존과 같은 TZD 계열 치료제를 처방할 때 부작용으로는 부종과 체중 증가가 있다. TZD의 특징이 중추신경계를 자극해 식욕을 높인다는 점이다. 그런데 SGLT-2 억제제 계열 약제의 주요 효과 중 하나가 부종 및 체중 감소다. 그래서 두 계열의 병용에 대해 논의가 이루어진 것이다. 실제로 미국에서 진행된 한 임상에 따르면, TZD와 SGLT-2 억제제 병용 시 TZD가 갖고 있던 체중 증가 문제가 나타나지 않는 것으로 확인되기도 했다. 그리고 두 번째로는 뇌졸중 위험 감소 측면에서의 이점이 있다. SGLT-2 억제제는 심부전, 심근경색 및 신장질환 위험성에 대한 감소 효과가 많은 연구를 통해 확인됐으나, 흔히 중풍으로 알려진 뇌졸중 관련 결과는 없다. SGLT-2 억제제는 수분을 몸 밖으로 배출하기 때문에 혈색소 수치를 높인다. 혈색소 수치가 높아지면 산소 전달 능력이 좋아져 심장 기능에 도움이 될 수 있지만, 혈액이 조금 농축되어 점도가 높은 상태이기 때문에 뇌 미세혈관의 혈액순환에는 다소 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다.  그런데 당뇨병 치료제 중 뇌졸중 위험 감소 효과가 제일 높은 것이 바로 TZD 계열 약제다. 피오글리타존이 재발성 뇌졸중을 20~30% 감소시킨다는 것이 연구를 통해 확인됐고, TZD 관련 연구 결과를 살펴보면 뇌졸중 측면에서의 이점이 나타난다. 때문에 학계에서는 TZD와 SGLT-2 억제제 계열 치료제를 함께 사용할 때 여러 임상적 이점이 있을 것으로 기대하고 있다.   Q. 그러나 TZD와 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 병용은 건강보험 급여 기준에 포함돼 있지 않다. 관련해 국내 당뇨병 치료 환경에 대해 제언하고 싶은 것이 있다면? 우리나라 당뇨병 치료 환경이 '심평의학'에서 자유로울 수 없다는 점을 들고 싶다. 보험 기준과 의학적 근거가 항상 일치할 수는 없지만, 당뇨병 치료제에 대한 보험 급여 기준 문제는 특히 복잡하다. 워낙 치료제 계열이 다양하기도 하고 급여 여부도 모두 달라 의료진도 전부 기억하기 어렵다. 진료 시 가장 힘든 부분이라 개선이 필요하다. 앞서 언급한 TZD와 SGLT-2 억제제 조합뿐만 아니라, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 또한 현재 우리나라에서 보험 적용이 되지 않는 조합이다.  이미 외국에서는 복합제까지 출시됐지만 우리나라에서만 모습을 볼 수가 없다. 과학적 근거 없이 무리하게 보험 적용을 요구하는 것은 문제가 되겠지만, 다수의 나라에서 널리 사용되고 있는 약제 조합이 우리나라에서만 보험 급여 문제로 사용하기 어렵다면 분명 개선이 필요한 사항이라고 본다. Q. 제2형 당뇨병 환자에게 당부하고 싶은 말씀이 있다면? 당뇨병 치료는 의료진이 아닌 환자 본인에 의해 이루어 지는 것이다. 당뇨병 치료의 가장 중요한 주체가 환자 본인이라는 사실을 항상 잊지 않고 염두에 두고 병에 적극적으로 대처해야 한다. 의료진들은 환자들이 권고 생활 수칙을 잘 지켜나갈 것을 예상하고 약을 처방한다. 약은 치료 과정에 아주 최소한의 역할을 할 뿐, 치료의 성공 여부는 환자들이 병원 밖에서 일상을 살아가며 얼마나 적극적으로 병을 관리하기 위한 노력을 기울이는지에 달려있다고 해도 과언이 아니다. 아무리 강조해도 부족한 사항이기에 환자분들 모두가 잊지 말아주셨으면 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 당뇨병약제 중 SGLT-2i에 대한 관심이 커지면서 병용요법의 일환으로 TZD(티아졸리디니디온) 계열 약제가 덩달아 부상하고 있다. TZD는 뇌졸중과 심근경색증을 줄여주고, SGLT-2i는 심혈관 사망과 심부전 위험을 낮춰주기 때문에 두 약제의 병용 시 더 효과적인 심혈관계 보호 효과가 나타날 것으로 기대되기 때문이다. 서다혜 인하의대 내과 교수는 8일 온라인으로 개최된 당뇨병학회 춘계학술대회에서 제2형 당뇨병환자에 대한 TZD 약제 투약의 이점을 발표했다. 대한당뇨병학회의 당뇨병 진료지침은 메트포르민을 포함한 생활습관 개선을 우선으로 제시하지만 그럼에도 불구하고 혈당이 조절되지 않을 경우 병용 치료를 권고한다. 단일약제로는 혈당 조절에 어려움을 겪는 환자가 많다는 뜻. 신규 약제인 SGLT-2i가 혈당 강하에 더불어 심혈관계 보호 및 체중 감소 효과로 주목받고 있는 만큼 최적의 병용 약제에 대한 모색도 보다 활발해지고 있다. 서다혜 인하의대 내과 교수는 8일 온라인으로 개최된 당뇨병학회 춘계학술대회에서 제2형 당뇨병환자에 대한 TZD 약제 투약의 이점을 발표했다. TZD 계열 오리지널 약제로는 종근당 듀비에(성분명 로베글리타존) 등이 있다. TZD 계열 약제는 간, 근육, 지방에서 인슐린 저항성을 개선시키고, 과잉 생성된 지방을 필요한 조직으로 재배치하는 등 다양한 복합 기전들로 인슐린 저항성 개선을 유도한다는 점에서 SGLT-2i와의 '궁합'에 관심이 증가하는 상황이다. TZD는 부종 및 체중 증가가 나타나는 것으로 알려져 있다. 다만 SGLT-2i는 이런 TZD의 체중 증가를 상쇄할 뿐더러 심혈관계에서 서로 상호 보완적으로 작용할 수 있어 '이상적인 조합'일 수 있다는 데 연구진들이 주목하고 있다. 서 교수는 "TZD는 뇌졸중과 심근경색증을 줄여주고 SGLT-2i는 심혈관 사망과 심부전 위험을 낮춰주기 때문에 두 가지 약제를 사용하면 더 효과적인 심혈관계 보호 효과가 나타날 것으로 기대된다"며 "TZD는 체중 증가를 유발하기 때문에 SGLT-2i와 병용 시 체중 감량 효과에 대해 많은 연구진들이 관심을 갖고 있다"고 말했다. 그는 "최근 SGLT-2i 계열 엠파글리플로진과 TZD 병용의 체중 감량 효과를 살핀 연구가 나왔다"며 "해당 연구에선 투약 12주후 기준선 대비 약 2.5kg의 감량 효과가 나타났다"고 밝혔다. 이번 학회에서 공개된 포스터 연구에서도 비슷한 효과가 확인됐다. 서 교수는 "이번 학회에서 포스터로 발표한 메트포르민과 로베글리타존 병용에서 SGLT-2i를 추가(혹은 DPP4i에서 스위칭)한 연구가 공개됐다"며 "당화혈색소 및 공복혈당은 추가군, 스위칭한 그룹 모두 3개월째부터 통계적으로 의미있게 수치가 감소했고 효과가 지속적으로 유지됐다"고 밝혔다. 그는 "많은 연구진이 궁금해하는 체중 감량을 보면 SGLT-2i 추가 시 3개월부터 체중 감량이 유도돼 12개월째에도 유지됐다"며 "체중감량을 추적했을 때 근육량은 유지되면서 내장지방이 감소한 것을 확인할 수 있었다"고 강조했다. ▲당뇨병 신약 전성시대…TZD 경쟁력은? SGLT-2i와의 병용 외에도 TZD는 독자적인 경쟁력도 확보하고 있다. 당뇨병이 인슐린 저항성과 베타셀 기능 저하로 일어난다고 생각했던 과거와 달리 최근에는 췌장뿐 아니라 간, 소장, 신장, 근육, 아디포스 티슈, 뇌 등 여러 장기의 기능 저하가 복합작용하는 것으로 확인되고 있기 때문이다. 서 교수는 "TZD와 같이 췌장뿐 아니라 지방조직 근육, 간 등 여러 장기에 작용해 인슐린 민감성을 개선시키고 더 나아가 베타세포 기능을 개선시킬 수 있는 약제가 혈당 강하 효과에 있어서 좋을 것으로 생각된다"며 "SGLT-2i와 GLP-1 등 굉장히 많은 당뇨병약제가 나왔지만 인슐린 민감성 개선 약제는 TZD가 유일무이할 것으로 생각된다"고 말했다. 그는 "따라서 TZD는 인슐린 저항성이 의심되는 환자에 우선 권고할 수 있다"며 "개인적으로는 고용량 인슐린 및 인슐린 저항성이 의심되는 환자에서 TZD 병용 시 인슐린 용량 감소도 효과도 볼 수 있었다"고 설명했다. 당뇨병 환자가 모두 동일한 특성을 가지지 않았기 때문에 인슐린 저항성 및 대사증후군, 지방간이 동반된 초기 당뇨병환자에는 TZD가 보다 효용을 가질 수 있다는 것. 서 교수는 "30~40대의 젊은 시기에 제2형 당뇨병을 진단 받은 경우 60~70대에 진단 받은 환자에 비해 당뇨병의 기간이 길어질 수밖에 없다"며 "이런 경우에도 장기간 안전하게 효과적으로 혈당을 떨어뜨리는 TZD와 같은 약제 사용이 중요하다"고 제시했다. 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 TZD 병용 24주 임상 결과를 보면 로베글리타존과 같은 TZD를 추가했을 때 당화혈색소는 0.8% 감소한다. 이런 효과는 장기간 지속되는데 피오글리타존은 52주에서 평균 당화혈색소 6.92%까지 떨어지고 로베글리타존은 6.89%까지 감소한다. 다른 연구에선 비알코올성지방간을 동반한 2형 당뇨병환자에서 로베글리타존을 투약했을 경우 지방간 정도를 측정하는 CAP 지표가 24주 후 5% 감소하는 것을 확인할 수 있다. 간수치 검사인 AST/ALT 지표도 기준선 대비 각각 4.5, 13.3 만큼 감소했다. 단백뇨를 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 로베글라타존과 피오글리타존 효과를 살핀 2020년 연구를 보면 로베글리타존은 투약 24주후 소변중 알부민-크리아티닌 비율(UACR)이 25.4가 감소한 반면 피오글리타존은 15.3만큼 증가했다. 같은 TZD 계열에 속하는 두 약제이지만, 단백뇨를 포함한 환자에게서는 로베글리타존이 피오글라타존보다 더 효과적이라는 뜻이다. 환자의 단백뇨 및 사구체여과율 수치와 상관없이 혈당 강하 효과는 둘 다 비슷했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 국내 대형 제약사들이 지난해 거둔 실적을 발표하고 있는 가운데 코로나 변수를 뚫고 눈에 띄게 성장한 기업들이 있어 관심이 집중되고 있다. 대부분의 기업들이 코로나 영향으로 '마이너스' 성장을 기록하는 사이 몇몇 제약사들은 자신들의 강점을 내세워 역대급 성장을 기록한 것이다. 간단하게 말한다면 코로나 '수혜'를 받거나 영향에 비껴간 기업들이 성장을 주도했다. 우선 수혜를 입은 기업을 꼽자면 녹십자와 삼성바이오로직스가 대표적이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 10일 녹십자에 따르면, 지난해 연결재무제표 기준 매출액은 1조 5041억원으로 전년보다 10.8% 증가한 것으로 집계됐다. 기업 창사 이래 역대 최대 매출이다. 같은 기간 영업이익은 503억원으로 전년 대비 20.6% 늘었다. 세전이익과 당기순이익은 각각 1045억원과 893억원을 기록했다. 회사 측은 주력 백신 사업의 내수 및 해외 실적 모두 견고하게 성장했고, 연결 종속회사들도 주력 사업을 키우면서 실적 호전세가 이어졌다고 했다. 이 같은 녹십자의 성장은 '코로나' 영향이 적지 않았다는 분석. 실제로 녹십자의 부문별 매출(별도기준)은 ▲혈액제제 4184억원 ▲백신 3614억원 ▲일반제제 2826억원 ▲소비자헬스케어 1619억원 등이다. 백신사업 매출이 전년대비 20.4% 늘었고, 소비자헬스케어 매출 역시 전년대비 40.4% 확대됐다. 동시에 녹십자의 계열사인 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트를 포함한 현장진단(POCT), 혈액투석액 사업 분야에 집중하며 연매출이 사상 처음으로 1000억원을 돌파했다. GC녹십자랩셀은 주력 사업인 검체검진사업 부문의 성장세와 기술 이전료 유입 등에 힘입어 지난해 매출이 전년 대비 47.8% 증가한 856억을 기록했다. 삼성바이오로직스 역시 지난해 연간 매출 1조 1648억원, 영업이익 2928억원을 기록하며 '1조 클럽'에 당당히 이름을 올렸다. 특히 지난해 삼성바이오로직스의 4분기 매출은 역대 최고 분기 실적을 달성했다. 코로나 치료제 매출이 본격 반영되면서 3분기 대비 1007억원(36.7%) 증가한 3753억원을 기록했다. 삼성바이오로직스 측은 "코로나로 인한 어려운 환경 속에서도 비대면 실시간 가상 투어를 통해 글로벌 규제 기관의 실사 및 검사를 지원하는 등 신속한 대응을 통해 전사적 수주역량을 강화한 것이 주효했다"고 강조했다. 코로나 무풍지대 '만성질환'으로 버텨낸 제약사들 여기에 코로나 상황 속에서 '만성질환' 치료제 시장에 집중해 실적 호조를 기업들도 존재한다. 해당 기업을 꼽자면 단연 종근당이 대표적이다. 종근당의 경우 지난해 영업이익이 1239억원으로 전년보다 66.2% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조 3030억원으로 전년대비 20.7% 증가했고 당기순이익은 904억원으로 70.7% 성장했다. 이 같은 성장 배경을 두고서 종근당은 자체개발 의약품과 도입신약 모두 선전했다는 점을 이유로 들었다. 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'을 필두로 자체개발한 당뇨신약 '듀비에', 고혈압복합제 '텔미누보' 등 만성질환 치료제 시장을 중심으로 처방 실적이 지난해 크게 증가한 것이 매출 성장으로 이어졌다는 분석이다. 보령제약의 경우도 고혈압 개량신약인 '카나브'를 비롯한 '카나브 패밀리' 품목들이 강세를 보이면서 지난해 매출액은 5619억원, 영업이익은 400억을 기록하면서 마찬가지로 역대 최대실적을 기록했다. 한편, 일부 제약사들은 코로나와 몇몇 악재로 적자를 면치 못했지만 만성질환 치료제 시장에서 선전하면서 적자폭을 그나마 줄여냈다. JW중외제약은 지난해 영업손실 15억원을 기록했다고 최근 공시했다. 전년대비 적자 폭이 축소됐지만 2년 연속 적자를 기록했다. 그나마 매출액은 핵심품목인 이상지질혈증치료제 리바로 등의 집중육성으로 5474억원으로 전년보다 7.1% 증가했다는 것이 위안거리다.

메디칼타임즈=최선 기자 2019년 국내 의약품 시장 규모가 전년 대비 5.2% 증가했다. 의약품 수출액은 11.2% 증가한 6조 2,035억 규모로 역대 최대치를 경신했다. 특히 이같은 실적은 제약 부분에서 한미약품이, 바이오 분야에서는 셀트리온이 견인한 것으로 분석됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 2019년 국내 의약품 시장규모가 2018년(23조 1,175억원) 대비 5.2% 증가한 24조 3,100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있는 것으로 나타났다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3,132억원으로 2018년(21조 1,054억원) 대비 5.7% 증가했고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다. 의약품 생산실적은 2015년 16조 9,696억원에서 2016년 18조 8,061억원, 2017년 20조 3,580억원, 2018년 21조 1,054억원으로 매년 규모가 커지고 있다. 최근 5년간 전체 의약품 실적 현황 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 ▲의약품 수출 지속 성장 ▲국내 바이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대 ▲의약품 수입 지속 증가로 요약된다. 먼저 완제 의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산이 증가했다. 지난해 생산 실적은 완제 의약품 19조 8,425억원(전체의 88.9%), 원료 의약품 2조 4,706억원(전체의 11.1%)으로, 국내 의약품 생산에서 완제 의약품의 비중이 증가하고 있다. 완제 의약품 비중은 2015년 87.5%에서 2016년 86.8%, 2017년 86.2%, 2018년 87.9%, 2019년 88.9%로 증가했다. 완제 의약품 중 전문 의약품의 생산액은 16조 6,180억원으로, 최근 5년간 80%대 이상의 생산 비중을 유지하고 있다. 한편 국산 신약 21개 품목이 2,350억원을 생산해 전년 대비 26.4% 증가했으며, 100억원 이상 생산한 품목도 케이캡정((구)씨제이헬스케어), 카나브정(보령제약), 제미글로정(엘지생명과학), 놀텍정(일양약품), 듀비에정(종근당), 펠루비정(대원제약)까지 6개에 달했다. 기업별 생산실적은 '한미약품'이 1조 139억원을 생산해 2018년(9,075억원) 대비 11.7% 증가하며 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '종근당'(8,561억원), '대웅제약'(7,392억원), '녹십자'(6,820억원), '셀트리온'(5,926억원) 순이었다. 제품별로는 셀트리온의 '램시마주100mg'가 1,087억원으로 1위를 차지했고, 그 뒤로 한독 '플라빅스정75mg'(959억원), 녹십자 '알부민주20%'(864억원) 순으로 나타났다. 의약품 수출액은 51억 9,515만달러로 2018년(46억 7,311만달러)에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신했고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔다. 바이오시밀러를 주축으로 의약품 수출도 지속 성장중이다. 의약품 수출 실적은 2015년 29억 4,727만달러(22.0% 증가)에서 2016년 31억 2,040만달러(5.9% 증가, 2017년 40억 7,126만달러(30.5% 증가), 2018년 46억 7,311만달러(14.8% 증가), 2019년 51억 9,515만달러(11.2% 증가)로 증가했다. 국가별로는 일본(5억 7,584만달러)에 가장 많이 수출했으며, 뒤를 이어 독일(5억 7,129만달러), 미국(5억 2,909만달러) 순이었다. 특히, 유럽지역인 스위스(4,365만달러→1억 3,736만달러)와 벨기에(2,680만달러→1억 262만달러)가 전년 대비 각각 214.7%, 282.9%씩 큰 폭으로 증가했다. 국내 바이오의약품 시장 성장의 배경엔 바이오시밀러가 있다. 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로, 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가했고, 바이오의약품 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품은 시장규모가 처음으로 1조원을 돌파했다. 제제별 시장규모는 유전자재조합의약품 1조 1,319억원('18년 대비 47.5%↑), 백신 6,196억원('18년 대비 7.9%↑), 세포치료제 780억원('18년 대비 26.2%↑) 등이다. 바이오의약품 수출액은 12억 8,318만달러로, 이 중 7억 1,419만달러(전체의 55.7%)가 유럽으로 수출됐다. 특히, 아시아(2억 949만달러, 2018년 대비 35%↑)와 중남미(1억 9,326만달러, 2018년 대비 49.1%↑) 지역에 대한 수출 증가가 두드러졌다. 바이오의약품 수출실적은 2015년 8억 925만달러에서 2016년 10억 6,397만달러(31.5% 증가), 2017년 13억 6,851만달러(28.6% 증가), 2018년 15억 5,925만달러(13.9% 증가로 계속 증가 추세다. 수출제품 대부분은 바이오시밀러로 8억 7,452만달러를 기록하며 바이오의약품 전체 수출액의 68.2%를 차지했다. 반면 의약품 수입도 지속 증가했다. 의약품 수입액은 69억 751만달러로 2018년(65억 134만달러) 대비 6.2% 증가했으며, 국가별로는 미국(9억 2,834만달러), 중국(8억 4,866만달러), 독일(8억 1,149만달러) 등의 순으로 이 중 바이오의약품은 13억 3,672만달러로 2018년(12억 1,358만달러) 대비 10.1% 증가했다.